复宏汉霖02696：临床研究结果显示hlx04-九游会官网真人游戏第一品牌

:临床研究结果显示hlx04-o ivt在湿性年龄相关性黄斑变性患者中安全性和耐受性良好，且展现出初步疗效)

智通财经app讯，复宏汉霖公布，近日，重组抗vegf人源化单克隆抗体注射液hlx04-o(hlx04-o)在一项于湿性年龄相关性黄斑变性(wet age-related macular degeneration, wamd)患者中开展的1/2期临床研究结果显示其安全性及耐受性良好，并展现出初步疗效。

本研究为一项单臂、开放标签、多中心的1/2期临床研究，旨在评估玻璃体内注射hlx04-o在活动性湿性年龄相关性黄斑变性患者中的安全性和初步疗效。该研究包括两部分。第一部分为安全导入期，共入组6名患者;第二部分为单臂、开放标签、多中心的2期研究，共入组20名患者(包括第一部分中的6名)。所有患者均接受每四周一次的hlx04-o ivt(1.25 mg/0.05 ml)，直至发生死亡、撤回知情同意、失访、申办方终止研究或完成一年治疗期。第一部分的主要终点为在hlx04-o首次给药后四周内发生的与 hlx04-o相关的安全性事件;次要终点为第一、第四次给药后的hlx04-o全身药代动力学特征。第二部分的主要终点为第12周时最佳矫正视力(bcva) 较基线改善的平均字母数变化;次要终点包括其他疗效指标、安全性、免疫原性和全身药代动力学特征。研究结果显示，hlx04-o ivt在湿性年龄相关性黄斑变性患者中安全性和耐受性良好，且展现出初步疗效。

据悉，hlx04-o是在公司自主研发的汉贝泰^? 的基础上，根据眼科用药的需求对汉贝泰^? 的处方、规格和生产工艺进行优化，在活性成分不变的基础上，开发的新的眼科制剂产品，拟用于湿性年龄相关性黄斑变性的治疗。2021年11月，hlx04-o于中国境内用于湿性年龄相关性黄斑变性治疗的3期临床研究完成首例患者给药。截至目前， hlx04-o在湿性年龄相关性黄斑变性患者中开展的国际多中心3期临床研究先后于欧盟国家拉脱维亚、澳大利亚及美国等国家完成首例患者给药。